La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recientemente ha comunicado que uno de los fabricantes del principio activo Valsartan, Zhejing Huahai Pharmaceutical Co. Ltd Channan Site, RC-317016, China, identificó la presencia de una impureza en los lotes fabricados y comercializados a diversas empresas farmacéuticas a nivel mundial.
La presencia de dicha impureza, N-Nitrosodimetilamina (NDMA) en el principio activo valsartán fabricado por Zhejing Huahai Pharmaceutical Co. Ltd Channan Site, RC- 317016, China, se generó como consecuencia de un cambio en el proceso de fabricación, el que está siendo investigado.
Valsartán es un principio activo antagonista del receptor de la angiotensina II que se utiliza para tratar la hipertensión arterial. Se encuentra disponible sólo o en
combinación con otros principios activos.
En el caso de nuestro país, esta materia prima ha sido utilizada en varias presentaciones de medicamentos que incluyen Valsartán.
En estos momentos el Ministerio de Salud Pública está evaluando el posible riesgo sanitario asociado.
Mientras tanto, en aplicación del principio de precaución, el Ministerio de Salud Pública (en concordancia con iguales medidas adoptadas por Agencias de
Medicamentos de Referencia), se ha procedido a indicar el retiro de plaza de los medicamentos y lotes involucrados (ver listado adjunto).
Recomendaciones:
Para los pacientes: en el caso de estar utilizando alguno de los medicamentos incluidos en el listado, no interrumpir el tratamiento y acudir a su médico; la
suspensión de comercialización es precautoria. La suspensión abrupta del tratamiento puede generar graves consecuencias en su salud.
Para los médicos: se recomienda evaluar los tratamientos en curso, y, en el caso de tener pacientes en tratamiento con alguna de las presentaciones afectadas,
sustituirla por otro medicamento con la misma composición que no esté afectado o indicar otra alternativa terapéutica.
MSP
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